28 set O Aço Inox e a Industria Farmacêutica
A indústria farmacêutica está constituída por numerosas organizações dedicadas ao descobrimento, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos para a saúde humana e animal.
As instalações da indústria farmacêutica devem atender às exigências de assepsia, sanitização ou esterilização, assegurando um ambiente interno e externo adequado para evitar qualquer tipo de risco de contaminação, por isso as indústrias farmacêuticas estão preocupadas com a pureza de seus produtos e com a limpeza dos equipamentos de processo.
Além do fator contaminação, biólogos moleculares, químicos e farmacêuticos melhoram a eficácia dos medicamentos aumentando sua atividade e especificidade, estes avanços por sua vez levam a uma nova preocupação: a proteção da saúde e segurança dos trabalhadores.
As instalações farmacêuticas requerem materiais resistentes à corrosão, livres de contaminação de íons metálicos, com alto nível de limpeza, especialmente quando os fluidos utilizados entram em contato com as instalações (água purificada, injeção de água vapor de qualidade pura, entre outros). Desta maneira o aço inox aparece como material ideal para esse tipo de ambiente.
Estas exigências são aplicadas a vários tipos indústrias e o grau de exigências para as instalações é diferente para cada uma delas. As exigências podem ter origem em regulamentações internas das empresas ou em normas definidas pela OMS (Organização Mundial da Saúde), ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drugs Administration), ou qualquer outra entidade reconhecida que regulamente ou oriente estes aspectos, tais como o ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers) ou ICCCS (International Confederation of Contamination Control Society).
Após ler este post você vai saber mais sobre:
- a história do processo de fabricação na industria farmacêutica
- a superfície dos equipamentos e os fluidos puros
- o aço inox e a indústria farmacêutica
- os tipos de aço inox mais utilizados na industria farmacêutica
Cadeira e mesa em aço inox Palmetal
História
Segundo Calixto (2008), a consolidação do processo de fabricação em escala industrial de medicamentos teve inicio com a descoberta da salicina ou ácido salicílico, analgésico e antitérmico, extraído da casca do Salgueiro (Salix alba), por Rafaele Piria em 1829. Em 1897, o laboratório farmacêutico alemão Bayer, realizou uma modificação estrutural no ácido salicílico originando o ácido acetilsalicílico (Aspirina) sendo o primeiro fármaco a ser sintetizado na história da indústria farmacêutica destinado a fabricação de sólidos orais (comprimidos). Ainda de acordo com Calixto (2008), citam-se como grandes episódios que contribuíram para o fortalecimento da indústria farmacêutica: a descoberta do mecanismo de ação dos fármacos, e a teoria referente aos receptores farmacológicos, que desenvolveu grande parte dos fármacos no mercado atual. Sendo também relevante o grande impacto causado durante a segunda guerra mundial pela produção em escala industrial da penicilina (Alexander Fleming, 1928) pela Pfizer, salvando a vida de milhares de pessoas. Posteriormente, ao ocorrido com os países desenvolvidos (séc. XIX), a indústria farmacêutica no Brasil teve origem e evolução no período compreendido entre os anos de 1890 e 1950.
Ainda de acordo com Calixto (2008), citam-se como grandes episódios que contribuíram para o fortalecimento da indústria farmacêutica: a descoberta do mecanismo de ação dos fármacos, e a teoria referente aos receptores farmacológicos, que desenvolveu grande parte dos fármacos no mercado atual. Sendo também relevante o grande impacto causado durante a segunda guerra mundial pela produção em escala industrial da penicilina (Alexander Fleming, 1928) pela Pfizer, salvando a vida de milhares de pessoas.
Posteriormente, ao ocorrido com os países desenvolvidos (séc. XIX), a indústria farmacêutica no Brasil teve origem e evolução no período compreendido entre os anos de 1890 e 1950.
A Associação Brasileira da Indústria Químico Farmacêutica, que tem acompanhado a produção nacional de fármacos, relata que o nosso parque industrial consegue abastecer apenas 17% da nossa demanda interna. Em outro levantamento agora promovido pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades, encontramos um quadro preocupante o qual menciona que 95% dos ativos farmacêuticos são de origem externa. Esta forte dependência da indústria farmoquímica, especialmente encontrada no contexto nacional, tem comprometido diretamente o tratamento de inúmeras patologias denominadas “negligenciadas”.
Nosso país possui a maior biodiversidade do planeta, com 55 mil espécies vegetais catalogadas, aliado a um parque nacional produtivo em pleno desenvolvimento, disponível para novos investimentos. A ABIFISA – Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico suplemento alimentar e de Promoção da saúde considera que o mercado de fitoterápicos tem enorme potencial de crescimento no Brasil e no mundo. O mercado farmacêutico, alicerçado em investimentos em pesquisa e desenvolvimento, tem permitido ao segmento o aumento da divulgação do conceito da fitoterapia e do reconhecimento por parte dos médicos e dos consumidores. A consolidação das normas sanitárias aplicadas à produção em escala industrial dos medicamentos fitoterápicos, garantem produtos fabricados segundo as normas de Boas Práticas de Fabricação, com qualidade, segurança e eficácia, gerando uma excelente opção para o tratamento de diversas patologias.
A superfície dos equipamentos e os fluidos puros
Nas indústrias de processamento, a formação do biofilme sobre as superfícies de equipamentos é de extrema importância como fonte potencial de contaminação dos produtos com microrganismos patogênicos e deterioradores. A origem destes microrganismos pode ser: a matéria-prima, água, o ar, as soluções de limpeza, os equipamentos, os animais e o homem. Um microrganismo pode aderir a uma superfície de três formas: a) adesão direta à superfície; b) adesão à sujidade que está aderida à superfície; c) incorporação à massa de sujidade aderida.
Outra características comum às instalações farmacêuticas é que todas elas manuseiam fluidos Puros, que deverão ser mantidos nesta condição durante toda a sua industrialização sem contaminações vindas do lado externo da instalação nem por contato com os materiais que os conduzem ou contém.
Os Fluidos Puros, tal como seu nome indica, são aqueles que não contém nada além do aceito pelas especificações e normas aplicáveis a cada caso (Farmacopéia), tanto em quantidade de partículas sólidas, bactérias, elementos químicos indesejáveis, ou características físicas que provocariam uma modificação do mesmo, rejeitando o produto final obtido.
Carro Plataforma em aço inox
Lembremos que uma instalação 99% pura, ainda tem 1% de contaminação e que não existe instalação “quase limpa”. A especificação, projeto e montagem de instalações para fluídos puros de processo deve atender aos seguintes conceitos básicos:
Segurança
O sistema tem que processar a formulação de um produto desde a primeira até a última etapa, garantindo as características próprias dos elementos manuseados, sem interferir neles nem química nem fisicamente, além do que foi preestabelecido nos parâmetros de fabricação.
O sistema tem que ser construído na certeza absoluta, de que se bem o produto final obtido não é contaminado durante o processo, ele próprio não contamina outros produtos do sistema, sofre as transformações predeterminadas, e, especificamente na indústria farmacêutica, não prejudica a saúde ao ser ingerido ou injetado.
Confiabilidade
O sistema tem que ser compatível com o processo para produzir o produto final desejado na qualidade esperada. A instalação deve brindar todas as condições necessárias para que o processo se desenvolva tal como foi planejado.
Rastreabilidade da instalação
A instalação deve possuir a documentação completa referente a atestados, certificados, relatórios, etc., gerados durante a construção do sistema, para permitir detectar ou rastear as possíveis causas e o local provável de qualquer contaminação que ocorra durante a produção e ainda para qualificar e validar a instalação.
Repetibilidade
O sistema tem que permitir que uma vez obtida uma determinada qualidade de produto final, a mesma possa ser repetida sempre, desde que atendidas as condições de operação e manutenção.
O aço inox e a industria farmacêutica
Ou seja, para que estas condições sejam atendidas, é necessário que o sistema como um todo respeite os padrões preestabelecidos de assepsia, sanitização e/ou esterilização não apenas no produto contido e/ou transportado propriamente dito, senão também nos ambientes internos tais como equipamentos e acessórios, não sendo modificada a característica do material em contato com o produto por ação química ou física dos elementos manuseados.
Neste sentido, e escolha do material utilizado nestes ambientes é de suma importância! Sem dúvida, o aço inoxidável é o material mais utilizado e qualificado para a indústria farmacêutica, devido à sua elevada resistência mecânica, durabilidade, rigidez, ductilidade, bem como a sua resistência à corrosão, resistência à contaminação, e resistência a tratamentos térmicos e químicos.
Estes elementos são responsáveis pela formação de um filme superficial de óxido de cromo que protege o aço de agentes oxidantes tais como ar, soluções aquosas, agentes químicos, etc.
Os tipos e aço inox mais utilizados
Devido às suas propriedades, os tipos de aço inox mais comumente utilizados em instalações farmacêuticas são os aços da série 300 (aços austeníticos), entre os aços desta série os mais utilizados são o AISI 304, AISI 304L, AISI 316 e AISI 316L, esses aços se diferem principalmente no teor de carbono. Os limites do teor de carbono são máximo 0,08% para 304 e 316 e máximo 0,03% para os aços 304L e 316L.
- Aço 304: aço inox com alta resistência à oxidação e à corrosão, esta liga é excelente para fabricação de equipamentos para hospitais, indústrias químicas, petroquímicas, entre outras, pois evita a ferrugem, cujas partículas podem alterar a composição dos produtos na hora da produção.
- Aço 304L: uma versão aprimorada do 304, esta liga pode ser usada nos mesmos locais, porém, com preferência para situações nas quais é necessário evitar a corrosão intercristalina diferente de os tipos de aço inox dito acima;
- Aço 316: conta com molibdênio em sua fórmula, o que torna esta liga superior aos 304 e 304L para aplicações nos mesmos tipos de indústrias;
- Aço 316L: semelhante ao 316, só que com baixo teor de carbono, o que proporciona maior resistência à corrosão intercristalina;
Mesa e cadeira de laboratório em aço inox Palmetal
Em contrapartida, o uso de outros materiais apresentam inúmeras desvantagens quando utilizados na indústria farmacêutica, seja pelo alto custo ou propriedades inadequadas:
- Cobre: possui alta toxicidade;
- Alumínio: ingredientes do meio usualmente o atacam (raramente usado);
- Níquel: Elevada resistência térmica e à corrosão (alto custo);
- Titânio: Elevada resistência à corrosão (alto custo);
- Plásticos: Resistência à corrosão, entretanto sensível a solventes certos solventes;
- Aço carbono: Dificuldade de esterilização (usado antigamente na produção de penicilina);
Enfim, o aço inox é o material ideal para ser utilizado em ambientes onde as boas condições de esterilização, segurança, e risco de contaminação mínimo são de suma importância , como nas indústrias farmacêuticas.
O aço inox possui:
- Alta resistência à corrosão;
- Resistência mecânica elevada;
- Facilidade de limpeza, devido à sua baixa rugosidade superficial;
- Mantém suas propriedades, mesmo quando submetido a elevadas temperaturas ou a baixas temperaturas;
- Acabamentos superficiais e formas variadas;
- Versatilidade e Forte apelo visual (modernidade, leveza, e prestígio);
- Relação custo/benefício favorável;
- Baixo custo de manutenção;
- Material 100% reciclável: não agride o meio ambiente;
- Material inerte, ou seja, não deixa gosto, não tem cheiro e não desprende metais;
- Durabilidade: o que é feito em inox é feito para durar por muito tempo.
Catálogo de móveis em inox para a indústria farmacêutica
Para ver em detalhes os móveis em aço inox que a Palmetal disponibiliza para a indústria farmacêutica, acesse o nosso catálogo em PDF clicando nesse link.
Download Catálogo em PDF
Referências bibliográficas
Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas
Manual de diretrizes da indústria farmacêutica
No Comments